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Phase-2-Studie zur Prüfung von SPI-1005 gegen Ototoxizität bei CF-Patienten auf dem Weg

Sound Pharmaceuticals (SPI) hat seinen Erstpatienten – also den ersten Patienten, der die Kriterien für die Aufnahme und den Ausschluss einer klinischen Studie erfüllt – in eine Phase-2-Studie aufgenommen, in der SPI-1005 zur Prävention und Behandlung von Tobramycin-induzierter Ototoxizität bei Menschen mit CF getestet wird, teilte das Unternehmen mit.

Tobramycin ist eine intravenöse (intravenöse) Antibiotikabehandlung, die für CF-bedingte Lungenexazerbationen (akute Verschlimmerung der Lungenerkrankung) und durch Bakterien verursachte Lungeninfektionen verschrieben wird. Die Behandlung kann jedoch zu Ototoxizität führen, was eine Komplikation ist, die zu Hörverlust, Tinnitus, Schwindel oder Benommenheit führt.

Bislang hat die U.S. Food and Drug Administration keine Therapie zur Prävention oder Behandlung von Ototoxizität zugelassen. SPI hat derzeit vier aktive Studien zu neuen Medikamentenanwendungen im Zusammenhang mit dem Innenohr und der Neurotologie (neurologische Erkrankungen des Ohres).

Das verkapseltes Ebselen enthaltende Medikament SPI-1005 wird zur Prävention und Behandlung von Ototoxizität in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-1/2-Studie, der so genannten STOP-Ototoxizitätsstudie (NCT02819856), getestet, die im vergangenen Jahr begann, um die Effizienz und Sicherheit der Behandlung zu bewerten.

CF-Patienten, die intravenöses Tobramycin (10 mg/kg/Tag) mit aktiver Lungenexazerbation erhalten, werden 21 Tage lang mit 200, 400 oder 600 mg SPI-1005 behandelt. Die Bewertungen zu Beginn und am Ende der Studie werden sich mit der Schwere der Lungenfunktion, dem sensorineuralen Hörverlust, dem Tinnitus und dem Schwindel befassen.

Die kürzlich abgeschlossene Phase-1b-Studie, die Teil derselben Studie ist, berichtete von einer 80-100%igen Ototoxizität-Prävalenz bei CF-Patienten, die intravenös Tobramycin erhielten. Die Erkrankung trat einen Monat nach Abschluss einer Behandlungsrunde auf.

Etwa 50% der Studienteilnehmer hatten zu Beginn der Studie oder zu Beginn der Behandlung mit Tobramycin einen mittelschweren bis mittelschweren Hörverlust.

„Der signifikante Hörverlust, der in dieser jungen erwachsenen Bevölkerung (Durchschnittsalter 27 Jahre) dokumentiert wurde, war doppelt so hoch wie erwartet“, sagte Jonathan Kil, MD, CEO und Chief Medical Officer von SPI, in einer Pressemitteilung.

Die Studie wird von Patrick Flume, MD, Professor für Medizin und Pädiatrie an der Medical University of South Carolina in Charleston, geleitet. Flume ist Experte für CF und Lungenerkrankungen und war Co-Vorsitzender bei der Entwicklung der Pflegeleitlinien der CF Foundation zur Behandlung von Lungenexazerbationen.

„Die Prävalenz von Hörverlust und Ototoxizität in dieser Tobramycin-empfangenden CF-Population unterstreicht die dringende Notwendigkeit einer effektiven neurotologischen Behandlung“, sagte Flume.

Die STOP-Ototoxizitätsstudie wird von der Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics, einer gemeinnützigen Tochter der CF Foundation, unterstützt.