Sondenernährung: Enzymkartusche Relizorb verbessert Ernährungszustand in Studie signifikant

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Studienergebnisse zeigen: Relizorb-Einsatz unterstützt Gewicht und Größenzunahme sondenernährter Patient*innen

Relizorb, die Pankreasenzymbehandlung von Alcresta Therapeutics, führte bei Mukoviszidose-Patienten (CF) mit Pankreasinsuffizienz, die eine Sondenernährung benötigen, zu signifikanten Gewichts- und Größenverbesserungen, so die Ergebnisse einer 12-monatigen Beobachtungsstudie.

Die Analyse dieser Studie, „Evaluation of the Effectiveness of In-line Immobilized Lipase Cartridge in-line Immobilized Lipase Cartridge in Enterally Fed Patients with Cystic Fibrosis„, wurde im Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition veröffentlicht.

Bei CF-Patienten entwickelt sich in Organen, zu denen auch die Bauchspeicheldrüse gehören kann, ein zähflüssiger Schleim, der die Freisetzung von Enzymen wie der Pankreaslipase blockiert, die zur Verdauung der Nahrung benötigt werden. Diese Erkrankung, die als Pankreasinsuffizienz bezeichnet wird, wirkt sich auf die Grösse, das Gewicht und den Body-Mass-Index (BMI, eine Messung des Körperfetts basierend auf Grösse und Gewicht) der Patienten aus.

Relizorb besteht aus einer Kartusche, die die Funktion der Pankreaslipase nachahmt – ein Enzym, das speziell zur Aufnahme von Fetten benötigt wird und auf Kügelchen (iLipase) immobilisiert ist, die am Ende einer Ernährungssonde befestigt sind. Wenn die Nahrung die Kartusche passiert, spaltet die iLipase das Fett in der Nahrung in besser absorbierbare Moleküle auf.

Um die Wirksamkeit von Relizorb in der Praxis zu untersuchen, sammelten Forscher von Alcresta und zwei akademischen Institutionen über ein Jahr lang Daten zu Grösse, Gewicht und BMI von 100 CF-Patienten, von Säuglingen bis zu Erwachsenen bis zum Alter von 45 Jahren. Diese Daten, die nach sechs und 12 Monaten erhoben wurden, wurden mit den zu Beginn der Studie getroffenen Messungen (Baseline) verglichen.

Nach sechs Monaten konnten bei Patienten, die älter als 2 Jahre waren (93 von diesen 100 Personen), signifikante Gewichts- und Grössenverbesserungen festgestellt werden, die sich im Verlauf der Studie fortsetzten, d.h. sie waren weiterhin deutlich sichtbar.

Nach 12 Monaten war der Anteil der Patienten im 50. Perzentil oder höher für den BMI – ein von der Cystic Fibrosis Foundation gesetztes Ziel – kontinuierlich von 37,1% zu Beginn der Studie auf 50% gestiegen.

Der Anteil der Patienten, die mindestens das 50. Perzentil für das Gewicht, nicht aber für die Grösse erreichten, nahm während des Studienzeitraums ebenfalls zu.

„Wir sind begeistert von den Auswirkungen dieser realen Daten bei Patienten mit Mukoviszidose, die über den Darm ernährt werden und bei denen eine Fett-Malabsorption auftritt“, sagte Dan Orlando, CEO von Alcresta, in einer Pressemitteilung. „Die Einjahresergebnisse von Relizorb sind noch beeindruckender, wenn man bedenkt, dass die Kalorienaufnahme durch enterale Ernährung im Durchschnitt nur 20% der gesamten Kalorienaufnahme bei Mukoviszidose-Patienten ausmacht“, sagte Dan Orlando, CEO von Alcresta, in einer Pressemitteilung.

Relizorb kann mehr als 90% der Fette in den meisten getesteten enteralen Sondennahrungen abbauen, berichtet das Unternehmen, darunter auch die schwierigsten, aber für Wachstum und Entwicklung kritischsten: langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäuren, wie die Omega-3-Fettsäuren Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (beide in Lebensmitteln wie Lachs und Thunfisch) und die Omega-6-Fettsäure Arachidonsäure (Lebensmittel wie Geflügel).

Alcresta stellte den Studienteilnehmern Relizorb im Rahmen eines strukturierten Programms zur Verfügung, da die Rückerstattungsbemühungen zu dieser Zeit noch nicht abgeschlossen waren. Die Versicherer haben argumentiert, dass Relizorb nach wie vor zu experimentell sei, um es zu erstatten.

In einer 2019 veröffentlichten Stellungnahme befürworteten CF-Experten (vor allem Gastroenterologen, Ärzte und Ernährungswissenschaftler) ebenfalls nachdrücklich diese Pankreasenzymbehandlung für Personen mit Sondenernährung, wobei sie sich auf die in klinischen Studien und Übersichtsarbeiten berichteten Vorteile sowie auf ihre eigenen Erfahrungen in der Arbeit mit Patienten beriefen.

„Wir hoffen, dass die Kostenträger diese Daten zusammen mit früheren Publikationen bei der Festlegung der medizinischen Politik berücksichtigen und dem Beispiel von Aetna und CIGNA folgen, die beide kürzlich Relizorb als medizinisch notwendig für Personen mit Mukoviszidose bei enteraler Ernährung eingestuft haben“, sagte Eric R. First, MD, Chief Scientific Officer bei Alcresta.