Übersetzung (ohne Gewähr) mit Hervorhebungen, Quelle.
Santhera Pharmaceuticals hat die Rechte an POL6014 erworben, einem Medikament, das von Polyphor zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) und anderen Lungenerkrankungen entwickelt wird.
Im Rahmen der globalen Lizenzvereinbarung zwischen den beiden Schweizer Unternehmen wird Santhera die Entwicklung, die Bearbeitung von Zulassungsanträgen und die Vermarktung der Prüfpräparate und Derivate übernehmen.
Gestützt auf positive präklinische und klinische Daten plant Santhera, in der zweiten Jahreshälfte 2018 eine Studie mit einer mehrfach ansteigenden Dosis bei europäischen CF-Patienten zu starten.
Mit der Lizenzierung von POL6014 erweitert Santhera seine Pipeline im klinischen Stadium bei seltenen Krankheiten mit der Option, mehrere Lungenindikationen zu adressieren“, sagte Santhera-CEO Thomas Meier in einer Pressemitteilung und fügte hinzu, dass das Unternehmen Gespräche mit den US-amerikanischen und europäischen Zulassungsbehörden über eine mögliche Zulassung der Therapie aufnehmen wird.
POL6014 ist ein hochwirksamer, selektiver Inhibitor der humanen neutrophilen Elastase (hNE), die von Neutrophilen bei chronischen Entzündungen abgesondert wird. Übermäßiges hNE baut Elastase und Kollagengewebe-Strukturbestandteile ab und trägt so zur Schädigung des Lungengewebes, zu stark erhöhter Schleimsekretion und Entzündung bei.
Der neue hNE-Inhibitor wird durch Inhalation über den optimierten eFlow-Vernebler von PARI Pharma direkt in die Lunge verabreicht.
Die Ergebnisse einer klinischen Phase-1-Studie mit gesunden Probanden und CF-Patienten zeigen, dass POL6014 sicher und gut verträglich ist und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufweist. Frühe Daten deuten darauf hin, dass das Medikament die Elastase-Aktivität im Sputum von CF-Patienten wirksam verhindern kann.
Darüber hinaus deuten die Ergebnisse darauf hin, dass POL6014 therapeutisches Potenzial für andere neutrophile Erkrankungen wie nicht-zystische Fibrose-Bronchiektase, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und primäre Ziliardyskinesie besitzt.
Wir sind sehr erfreut, dieses Programm an Santhera zu lizenzieren, einem Spezialpharmaunternehmen, das sich mit einem starken und erfahrenen Team im Bereich seltener Krankheiten und Atemwegserkrankungen für die Entwicklung und Vermarktung von Orphan Drugs einsetzt“, sagte Giacomo Di Nepi, CEO von Polyphor, in einer Pressemitteilung. „Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf für die Behandlung von chronischen neutrophilen Lungenentzündungen.“
Die US-amerikanische Cystic Fibrosis Foundation finanzierte die erste klinische Entwicklung von POL6014.
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