Inhaliertes Murepavadin (POL 7080) zeigt sich sicher in Phase-1-Studie

Quelle / Übersetzung ohne Gewähr

Inhalatives Antibiotikum gegen Pseudomonas bei CF zeigt Sicherheit in früher Studie

Spexis testet neue Therapie gegen wichtige CF-Bakterien bei gesunden Menschen

Ein neuartiges inhalatives Antibiotikum, das Spexis zur Behandlung von Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa – dem wichtigsten bakteriellen Erreger von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose (CF) – entwickelt, zeigte in einer ersten Studie an gesunden Freiwilligen ein gutes Sicherheitsprofil, teilte das Unternehmen mit.

„Die ersten klinischen Daten mit unserem inhalativen Murepavadin sind vielversprechend, da wir daran arbeiten, wirksamere und sicherere Behandlungen für schwere Lungeninfektionen für schwer betroffene Patienten, einschließlich Menschen mit Mukoviszidose und Bronchiektasien ohne Mukoviszidose, bereitzustellen“, sagte Dr. Jürgen Froehlich, Chief Medical Officer von Spexis, in einer Pressemitteilung des Unternehmens.

„Wir freuen uns darauf, diesen Produktkandidaten in der klinischen Entwicklung weiter voranzutreiben“, so Froehlich.

Entwicklung von Behandlungen gegen Pseudomonas bei CF

Die als iMPV bezeichnete Therapie enthält das Antibiotikum Murepavadin in einer Formulierung, die für die Inhalation durch den Mund entwickelt wurde.

Dieses Antibiotikum kann P. aeruginosa, ein Bakterium, das die meisten Erwachsenen mit Mukoviszidose infiziert, gezielt abtöten, indem es die äußere Membran des Bakteriums angreift. Laut Spexis hat sich iMPV als wirksam gegen P. aeruginosa-Stämme erwiesen, die gegen viele andere üblicherweise verwendete Antibiotika resistent sind.

Die Phase-1-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und die pharmakologischen Eigenschaften von iMPV an insgesamt 39 gesunden Freiwilligen zu testen. Alle Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis des Prüfpräparats oder ein Placebo. Weder die Teilnehmer noch die Forscher wussten, wer iMPV und wer das Placebo erhalten hatte.

In der Einzelstudie wurde eine Reihe von Dosen getestet – von 12,5 mg bis 300 mg.

Die Sicherheitsdaten der Studie deuten darauf hin, dass iMPV gut vertragen wurde: Alle Teilnehmer haben die Inhalation der Einzeldosis abgeschlossen, und es gab keine klinisch relevanten Anzeichen für eine Reizung der Atemwege oder Veränderungen der Lungenfunktion. Auch die Vitalparameter und Labordaten lagen im Normbereich, und es wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen dokumentiert.

Bei der höchsten getesteten Dosis, 24 Stunden nach der Inhalation von iMPV, lagen die Konzentrationen des Antibiotikums Murepavadin in den Lungen der Teilnehmer über einer Konzentration, die das Wachstum von 90 % der P. aeruginosa-Isolate bei Mukoviszidose-Patienten hemmen würde, so Spexis. Die Konzentrationen im Blut erreichten ein oder zwei Stunden nach der Verabreichung ihren Höhepunkt und blieben dann unter 5 %.

Laut Spexis deuten die Daten darauf hin, dass iMPV eine therapeutisch wirksame Dosis des Antibiotikums in die Lunge – den Ort der chronischen Infektion bei Mukoviszidose – bringen könnte, ohne die Blutspiegel an anderer Stelle wesentlich zu erhöhen, im Gegensatz zu früheren Studien mit intravenös oder in die Vene verabreichtem Murepavadin.

Die Phase-1-Studie wurde von der Europäischen Initiative für innovative Arzneimittel (IMI) unterstützt.

„Die enge Zusammenarbeit zwischen Spexis und der European Innovative Medicines Initiative ermöglichte uns die Durchführung dieser wichtigen ersten Studie am Menschen, und wir sind dankbar für die kontinuierliche Unterstützung durch die IMI“, sagte Fröhlich.