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Zwischenanalyse einer Studie zeigt: LungFit GO sicher und gut verträglich
Die Behandlung mit LungFit GO, einer inhalativen Form von Stickstoffmonoxid, die zu Hause selbst verabreicht werden kann, wurde in einer klinischen Pilotstudie, in der das Prüfpräparat bei Erwachsenen mit oder ohne Mukoviszidose (CF) getestet wurde, bisher gut vertragen.
An der laufenden Studie nehmen Patienten mit Lungeninfektionen teil, die durch nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) verursacht werden, d. h. durch Umweltorganismen, die in Boden, Staub und Wasser vorkommen. Obwohl diese krankheitsverursachenden Bakterien normalerweise nicht von Mensch zu Mensch übertragen werden, wurde eine solche Übertragung bei Menschen mit Mukoviszidose beobachtet.
„Angesichts dieser neuen vorläufigen Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten … ist die Zukunft des LungFit GO-Geräts vielversprechend“, sagte Andrew Colin, MD, Professor für Mukoviszidose und Leiter der pädiatrischen Lungenheilkunde an der Universität von Miami, in einer Pressemitteilung.
Im Rahmen der Pilotstudie, für die derzeit Teilnehmer in Australien rekrutiert werden, soll das Medikament bei etwa 20 Personen mit chronischen, behandlungsresistenten NTM-Infektionen getestet werden. Menschen mit Mukoviszidose oder anderen Krankheiten sind anfälliger für Lungeninfektionen, die durch NTM verursacht werden – eine Gruppe von mehr als 160 Bakterienarten, die natürlicherweise in der Umwelt vorkommen – wobei Mycobacterium abscessus eine besondere Gefahr darstellt.
Dieses Bakterium, auch bekannt als M. abscessus, wird mit einer stärkeren Verschlechterung der Lungenfunktion in dieser Patientengruppe in Verbindung gebracht.
„Refraktäre NTM-Lungeninfektionen sind bekanntermaßen schwierig zu behandeln, und die Patienten leiden häufig unter Nebenwirkungen und benötigen komplexe Dosierungspläne, um die 6- bis 18-monatigen Kombinationsantibiotikaregime, die derzeitiger Behandlungsstandard sind, durchzuhalten“, so Colin.
LungFit GO ist eine inhalative Version von Stickstoffmonoxid (NO), einer Substanz, die entzündungshemmende und bakterientötende Eigenschaften hat. NO ist auch ein Vasodilatator – es regt die Blutgefäße an, sich zu entspannen, und senkt so den Blutdruck.
Die Studie besteht aus einer Einführungsphase, in der die Teilnehmer vor der Behandlung untersucht werden und dann das Medikament in zwei Phasen über einen Zeitraum von 12 Wochen (etwa drei Monate) erhalten. In der ersten zweiwöchigen Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer in einem Krankenhaus steigende NO-Dosen von 150 bis 250 parts per million (PPM) und werden dabei auf Sicherheit überwacht. Anschließend absolvieren die Teilnehmer den Rest der Studie mit einer selbst verabreichten Behandlung zu Hause.
Laut Colin, der auf Lungenkrankheiten spezialisiert ist, sind 250 PPM „die höchste Konzentration von inhaliertem NO, die jemals in einer klinischen Studie mit Selbstverabreichung durch die Patienten zu Hause getestet wurde“.
Die neue Zwischenanalyse umfasst Daten von acht Teilnehmern, die bis zum 6. September in die Studie aufgenommen wurden. Mit einer Ausnahme waren alle Teilnehmer weiblich, und ihr Alter reichte von 22 bis 73, mit einem Durchschnittsalter von 56,6 Jahren. Diese Verteilung entspricht einer realen NTM-Erkrankung“, so Beyond Air, das Unternehmen, das LungFit Go entwickelt.
Die den Teilnehmern verabreichten Dosen wurden während der stationären Phase bis zur höchsten Dosis von 250 ppm erhöht. Während des anschließenden häuslichen Teils der Studie musste die Dosis bei keinem Patienten reduziert werden. Bislang gab es weder Studienabbrüche noch schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung.
„Wir glauben, dass diese Daten zeigen, dass die sichere Selbstverabreichung von Stickstoffmonoxid in Konzentrationen von bis zu 250 ppm in der häuslichen Umgebung nun Realität ist“, sagte Steve Lisi, Chairman und CEO von Beyond Air.
„Das Team von Beyond Air arbeitet weiterhin mit unseren australischen Kollegen zusammen, die in einem schwierigen COVID-19-Umfeld hervorragende Arbeit geleistet haben, um diese Studie abzuschließen. Wir sind ermutigt durch diese vorläufigen Daten und freuen uns auf die Veröffentlichung der vollständigen Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse, die voraussichtlich 2022 bekannt gegeben werden“, fügte Lisi hinzu.
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