Update 25.11.2023: Der Hersteller hat am 23.11.2023 die Zulassung durch die Europäische Kommission bekanntgegeben. Die Listung in der Lauer-Taxe der Apotheke wird ab 15.12.2023 erfolgt sein. Spezialärztliche Verordnungen sind vorher möglich. Es sollte angesichts der hohen Arzneimittelkosten eine Selbstverständlichkeit sein, etwaige Reste vorheriger Modulatortherapien aufzubrauchen!
Originalartikel vom 15.09.2023: Quelle / gekürzte Übersetzung ohne Gewähr
Vertex erhält positive CHMP-Stellungnahme für KAFTRIO® (Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) in Kombination mit Ivacaftor für Kinder mit zystischer Fibrose im Alter von 2 bis 5 Jahren
– Im Falle einer Zulassung würden mehr als 1.200 Kinder neu für ein Medikament in Frage kommen, das die Ursache ihrer Krankheit behandeln könnte. –
BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Erweiterung der Zulassung von KAFTRIO® (Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) in einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor für die Behandlung von Kindern mit Mukoviszidose (CF) im Alter von 2 bis 5 Jahren abgegeben hat, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen.
„KAFTRIO hat einen beispiellosen klinischen Nutzen für berechtigte Menschen mit Mukoviszidose gezeigt“, sagte Nia Tatsis, Ph.D., Executive Vice President, Chief Regulatory and Quality Officer bei Vertex. „Deshalb freuen wir uns, dass der CHMP die Ausweitung der Indikation für KAFTRIO auf Patienten im Alter von zwei Jahren befürwortet.
In der Europäischen Union ist KAFTRIO® (Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) in einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bereits für die Behandlung von Patienten mit Mukoviszidose im Alter von sechs Jahren und älter zugelassen, die mindestens eine Kopie der F508del-Mutation im CFTR-Gen haben.
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Danke für den Artikel. Aber wie kommen Sie auf 67 Tage? Gibt es dazu eine Quellangabe?
Siehe zum Beispiel hier: https://de.m.wikipedia.org/wiki/Arzneimittelzulassung
…Auf der Grundlage eines positiven Gutachtens (positive opinion) erteilt die Europäische Kommission nach Konsultierung der Mitgliedsstaaten im Ständigen Ausschuss innerhalb von 67 Tagen die Zulassung für die gesamte Europäische Union. Im zentralisierten Verfahren arbeiten somit nationale und europäische Institutionen eng zusammen. Die erteilte EU-Zulassung wird regelmäßig im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) übernommen.