Schon vor einigen Jahren brachte der Hersteller von Pro- und Advagraf, Astellas Pharma GmbH, einen sogenannten Rote-Hand-Brief zu diesem Thema heraus.
Hier ein Auszug: Prograf und Advagraf dürfen ohne sorgfältige therapeutische Überwachung nicht ausgetauscht werden. Eine Umstellung zwischen den beiden Präparaten darf nur unter Aufsicht eines in der Transplantation erfahrenen Mediziners erfolgen.
Besonders ist darauf zu achten, dass stets das richtige Tacrolimus-Präparat verordnet wird, also entweder Prograf oder Advagraf. Verordnender Arzt, Apotheker und Patienten müssen das verordnete Präparat und sein Dosierungsschema genau kennen.
Ein weiterer Rote-Hand-Brief anlässlich eines Qualitätsproblems mit einer Charge Advagraf des gleichen Herstellers verdeutlicht, wie ernst dieses Thema genommen wird.
Auszug: Im Rahmen einer Stabilitätsstudie wurde bei einer Bulk-Charge Advagraf 0,5 mg Hartkapseln, retardiert festgestellt, dass das Ergebnis der in vitro-Freisetzung außerhalb der Spezifikation lag. Die durchschnittliche in vitro-Freisetzung nach 1,5 Stunden zeigte eine Menge von Tacrolimus, die über
dem zulässigen Maximalwert für diesen Zeitpunkt lag. Der festgestellte Freisetzungswert belief sich auf durchschnittlich 70,0%, während der zulässige Wert bei 48-68% liegt. Der höchste im Rahmen der Stabilitätsstudie festgestellte Freisetzungswert lag bei 74,3%, der niedrigste bei 64,6%.
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