| Vorbemerkung: Auch die CFF berichtete. Hier findet sich noch der Hinweis, dass es keinen Unterschied in der Zeit bis zur nächsten Exazerbation gab. Allerdings sollte dies bei Vorschulkindern kaum verwundern, da Exazerbationen in dieser Altersgruppe glücklicherweise die Ausnahme darstellen. Übrigens kam die deutsche Multicenterstudie PRESIS für Säuglinge zu einem ganz ähnlichen Ergebnis. |
Quelle / Übersetzung ohne Gewähr
Inhalierte hypertone Kochsalzlösung bei Vorschulkindern mit Mukoviszidose (SHIP): eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ratjen F1, Davis SD2, Stanojevic S3, Kronmal RA4, Hinckley Stukovsky KD4, Jorgensen N4, Rosenfeld M5; SHIP Study Group.
[88 Mitarbeiter]Autoreninformationen
1 Abteilung für Atemwegsmedizin, Abteilung für Kinderheilkunde, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON Kanada; University of Toronto, Toronto, ON, Kanada; Translationale Medizin, Forschungsinstitut, SickKids, Toronto, ON, Kanada. Elektronische Adresse: felix.ratjen@sickkids.ca..
2 Abteilung für Kinderpulmonologie, Abteilung für Kinderheilkunde, University of North Carolina at Chapel Hill, Chapel Hill, NC, USA.
3 University of Toronto, Toronto, ON, Kanada; Translationale Medizin, Forschungsinstitut, SickKids, Toronto, ON, Kanada.
4 Koordinierungszentrum für kollaborative Gesundheitsstudien, Department of Biostatistics, University of Washington, Seattle, WA, USA.
5 Abteilung für Lungenmedizin, Seattle Children’s Hospital, Seattle, WA, USA; Abteilung für Kinderheilkunde, University of Washington School of Medicine, Seattle, WA, USA.
Kurzfassung
HINTERGRUND:
Inhalierte hypertone Kochsalzlösung erhöht die mukoziliäre Clearance, verbessert die Lungenfunktion und reduziert Lungenexazerbationen bei Menschen mit Mukoviszidose über 6 Jahren. Wir wollten die Wirkung inhalierter hypertoner Kochsalzlösung auf den Lungen-Clearance-Index (LCI2-5) – ein Maß für die Inhomogenität der Belüftung – bei Kindern im Alter von 3-6 Jahren mit Mukoviszidose untersuchen.
METHODEN:
Die Saline Hypertonic in Preschoolers (SHIP) Study war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie in 25 CF-Zentren in Kanada und den USA. Die zugelassenen Teilnehmer waren 36-72 Monate alt, hatten eine bestätigte Diagnose von Mukoviszidose, konnten den Medikamentengebrauch, Studienbesuche und Studienverfahren einhalten und mindestens zwei technisch akzeptable Versuche zum Multiple Atem washout (MBW) durchführen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) über ein webbasiertes Dateneingabesystem zugewiesen, das die Berechtigung zur Aufnahme von 7% hypertoner Kochsalzlösung oder 0,9% isotoner Kochsalzlösung, die zweimal täglich (für nicht mehr als 15 Minuten pro Dosis) für 48 Wochen vernebelt wurde, bestätigte. Die permutierte Block-Randomisierung wurde separat für Teilnehmer im Alter von 36-54 Monaten und für Teilnehmer im Alter von 55-72 Monaten durchgeführt, um ein ungefähres Gleichgewicht nach Behandlungsgruppen in den beiden Altersgruppen zu gewährleisten. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des LCI2,5, gemessen mit Stickstoff-MBW von der Basislinie bis zur Woche 48. Alle Studienzentren wurden in MBW geschult und zertifiziert. Es wurde Intention-to-Treat-Analyse* durchgeführt. Diese Studie wurde bei Clinicaltrials.gov unter der Nummer NCT02378467 registriert.
ERGEBNISSE:
Zwischen dem 21. April 2015 und dem 4. August 2017 wurden 150 Teilnehmer eingeschrieben und zufällig zugeordnet, 76 der hypertonen Kochsalzgruppe und 74 der isotonen Kochsalzgruppe. Insgesamt 89% der MBW-Tests lieferten akzeptable Daten. Nach 48 Wochen war die Behandlung mit hypertoner Kochsalzlösung mit einem signifikanten Rückgang (d.h. einer Verbesserung) von LCI2,5 im Vergleich zu isotoner Kochsalzlösung verbunden (mittlere Behandlungswirkung -0-63 LCI2,5 Einheiten[95% CI -1,10 bis -0,15]; p=0,010). Sechs Teilnehmer der hypertonen Salzgruppe hatten zehn schwerwiegende Nebenwirkungen und acht Teilnehmer der isotonischen Salzgruppe neun schwerwiegende Nebenwirkungen. Die gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Husten (zwei Patienten[3%]) in der hypertonen Kochsalzgruppe vs. drei[4%] in der isotonen Kochsalzgruppe), Platzierung oder Ruptur der Magensonde (zwei[3%] vs. eins[1%]), Störungen des oberen Magen-Darm-Traktes (ein[1%] vs. zwei[3%]), distales Darmverschluss-Syndrom (ein[1%] vs. eins[1%]), und verminderte Lungenfunktion (keine vs. eins[1%]). Keine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde als behandlungsbedingt eingestuft.
DEUTUNG:
Inhalierte hypertone Kochsalzlösung verbesserte das LCI2-5 bei Kindern im Alter von 3-6 Jahren und könnte eine geeignete Frühintervention bei Mukoviszidose sein.
FINANZIERUNG:
Cystic Fibrosis Foundation.
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*Link auf einen Wikipedia-Artikel zu diesem Analyseverfahren vom Übersetzer zugefügt.
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