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Aridis nimmt CF-Patienten auf, um AR-501 bei chronischen Lungeninfektionen zu testen

Aridis Pharmaceuticals hat den ersten gesunden Teilnehmer in seine klinische Phase-1/2a-Studie aufgenommen, um das antibakterielle Potenzial seines Studienkandidaten AR-501 (Galliumcitrat) gegen chronische Lungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose (CF) zu untersuchen.

Die Studie (NCT03669614) wird voraussichtlich etwa 48 gesunde erwachsene Testpersonen und 48 erwachsene CF-Patienten mit chronischen Lungeninfektionen an 15 Standorten in den USA aufnehmen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine von drei Dosen AR-501 oder eines Placebos zu erhalten, das einmal pro Woche über einen tragbaren Vernebler selbst verabreicht wird.

Das Unternehmen erwartet, dass die Ergebnisse der Phase 1 im vierten Quartal 2019 und der Phase 2a im vierten Quartal 2020 veröffentlicht werden.

„Wir freuen uns, dieses spannende Programm mit dem ersten eingeschriebenen Probanden zu starten“, sagte Dr. Wolfgang Dummer, Chief Medical Officer von Aridis, in einer Pressemitteilung. „Durch diese Studie erwarten wir Sicherheits-, pharmakokinetische und explorative Wirksamkeitsdaten, die es uns ermöglichen werden, das Potenzial von AR-501 bei der Behandlung lebensbedrohlicher bakterieller Infektionen bei Mukoviszidosepatienten weiter zu erforschen.“

AR-501 ist eine inhalierbare Formulierung von Gallium, die zur Behandlung von pulmonalen Bakterieninfektionen entwickelt wird. Es funktioniert, indem es Bakterien an Eisen hungern lässt und ihre eisenabhängigen Stoffwechselprozesse hemmt, die für den Fortschritt der Infektion notwendig sind, ein Mechanismus, der sich sehr von dem der herkömmlichen Antibiotika unterscheidet.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass AR-501 eine breite antibakterielle Aktivität mit einzigartigen Vorteilen aufweist, verglichen mit aktuellen Standard-Antibiotika, die gegen antibiotikaresistente Stämme wie Pseudomonas aeruginosa und B. cepacia wirken, so das Unternehmen.

Außerdem zeigten Daten aus einer klinischen Phase-2-Studie (NCT02354859), dass intravenöses Gallium sicher ist und die Lungenfunktion von CF-Patienten effektiv verbessern kann.

„Die jüngste Demonstration der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Gallium aus einer klinischen Phase-2-Studie mit CF-Patienten stimmt uns optimistisch für die Aussicht auf eine inhalative Zufuhr von Gallium (AR-501), das ein direkterer, lokalerer Weg der Zufuhr zur Infektionsstelle in der Lunge und eine geringere systemische Exposition ist“, sagte Dummer.

Die neue Phase 1/2a-Studie wird in Zusammenarbeit mit der Cystic Fibrosis Foundation (CFF) durchgeführt und von Noah Lechtzin, MD, Direktorin des Adult Cystic Fibrosis Program und außerordentlicher Professor für Medizin an der Johns Hopkins University, geleitet.

Die U.S. Food and Drug Administration hat kürzlich AR-501 die Fast Track Designation und die Qualified Infectious Disease Product Designation (QIDP) verliehen. Es wird erwartet, dass diese die Entwicklung der Therapie und die Überprüfung der Zulassung unterstützen und beschleunigen.