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Decibel erhält Exklusivlizenz für ORC-13661 zur Prävention antibiotischer Ototoxizität

Decibel Therapeutics hat weltweit die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von ORC-13661, der Prüfsubstanz von Oricula Therapeutics zur Vorbeugung von Hörverlust und Gleichgewichtsstörungen bei Patienten die hochdosierte Aminoglykosid-Antibiotika einnehmen, einschließlich Mukoviszidose (CF)-Patienten, erhalten.

Im Rahmen des Abkommens wird Oricula Decibel während des gesamten ORC-13661-Entwicklungsprozesses wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bieten.

ORC-13661 wurde entwickelt, um das Gehör während der Behandlung mit Aminoglykosiden zu erhalten, einer Klasse von Antibiotika, die entwickelt wurde, um eine bestimmte Art von Bakterien abzutöten, die gramnegative Bakterien genannt werden. Aminoglykoside sind dafür bekannt, dass sie möglicherweise schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Ototoxizität, d.h. Toxizität am Innenohr oder am Nervus vestibulo cochelarus – dem Nerv, der Hör- und Gleichgewichtsinformationen vom Innenohr zum Gehirn sendet.

Ototoxizität kann zum Absterben der Ohrzellen und damit zu Hörverlust und Gleichgewichtsstörungen führen.

Die Ototoxizität ist besonders relevant für CF-Patienten, die oft mit wiederholten Dosen von Aminoglykosiden gegen Lungenexazerbationen behandelt werden. Andere Patientengruppen, die ebenfalls ein hohes Risiko für Ototoxizität haben, sind diejenigen, die diese Antibiotika zur Behandlung von nicht-tuberkulösen Mykobakterieninfektionen, multiresistenter Tuberkulose und Endokarditis erhalten.

„Aminoglykoside sind eine wichtige Klasse von Antibiotika, die eine starke Wirksamkeit bei schweren Infektionen bieten“, sagte Malcolm Gleser, MD, PhD, CEO von Oricula, in einer Pressemitteilung.

„Mit dieser Wirksamkeit steigt jedoch das Risiko von dauerhaftem Hörverlust und Gleichgewichtsstörungen, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben können. Dies gilt insbesondere für Mukoviszidose-Patienten, die oft wiederholte Aminoglykosid-Kurven benötigen, um Lungenexazerbationen ein Leben lang zu behandeln. Wir sind begeistert, mit Decibel zusammenzuarbeiten, um dieses dringend benötigte Medikament zu Ärzten und Patienten zu bringen“, sagte er.

ORC-13661 soll Aminoglykoside vorübergehend daran hindern, den Blutkreislauf zu verlassen und in Haarzellen im Innenohr einzudringen, um Schäden zu vermeiden.

Die Therapie wurde von der University of Washington in Zusammenarbeit mit dem Fred Hutchinson Cancer Research Center entdeckt und patentiert und von den National Institutes of Health (NIH) unterstützt.

Im Jahr 2013 wurde ORC-13661 an Oricula lizenziert, um die präklinische Forschung zu beschleunigen und die Behandlung in klinische Studien zu überführen.

Präklinische Studien zeigten die schützende Wirkung von ORC-13661 auf das Gehör bei Tieren, die mit hohen Dosen von Amikacin, einem Aminoglykosid-Antibiotikum, behandelt wurden. Wichtig ist, dass die Behandlung keine Beeinträchtigung der tötenden Wirkung des Antibiotikums gegen pathogene Bakterien ergab.

Anfang des Jahres genehmigte die U.S. Food and Drug Administration den Zulassungsantrag von Oricula für ORC-13661, und das Unternehmen startete eine Phase-1-Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (wie der menschliche Körper ein Medikament verarbeitet) der Therapie bei gesunden Probanden untersucht wurde.

„Decibel hat die erste voll integrierte Forschungs-, Entwicklungs- und Translationsplattform entwickelt, die speziell auf die Bedürfnisse von Hörtherapeutika zugeschnitten ist. Wir sind bestrebt, unser Fachwissen und unsere Ressourcen in die Entwicklung eines neuartigen Medikaments einzubringen, das einen erheblichen unerfüllten Bedarf abdeckt. Ärzte und Patienten sollten nicht auf das Hören und das Gleichgewicht verzichten müssen, um die starke antibiotische Wirksamkeit von Aminoglykosiden zu erreichen“, sagte Paula Cobb, Executive Vice President of Corporate Development bei Decibel.